Притежателят на патент може да използва неограничено техническото решение, защитено с патент, от датата на подаване на заявката, като може да пусне продукта съгласно изобретението на пазара. Когато обект на заявката е лекарствен продукт или продукт за растителна защита, продължителността на патентна закрила се намалява,тъй като използването на продукта се забавя, докато разрешението за пускане на пазара не бъде получено от здравните и земеделските власти. Този период от време значително намалява периода на защита, предоставен от патента, а периодът на ефективна защита е недостатъчен за покриване на инвестицията, направена в научноизследователската и развойна дейност, и други инвестиции. За да се компенсира неравнопоставеността за тези сектори, Европейският съюз прие Регламент (ЕИО) № 469/2009на Съвета относно създаването на сертификат за допълнителна защита на лекарствените продукти и Регламент (ЕО) № 1610/96 относно създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита, с цел компенсиране на патентопритежателите с достатъчен срок на ефективна закрила и стимулиране на научноизследователската и развойна дейност в тези сектори с особена важност. Сертификатът за допълнителна защита (SPC) е форма на правна защитаsui generis, която удължава защитата, предоставена с патент (наричан „основен патент“), по отношение на лекарствен продукт или средство за растителна защита.
С Регламент (ЕС) 2019/933 на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 2019 г, който влиза в сила на 1 юли 2019 г., за изменение на Регламент (ЕС) 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти, се въвежда изключение от защитата, предоставена с SPC за лекарствени продукти. С Регламент (ЕС) 2019/933 се позволява на производители за трети страни да правят лекарствени продукти, защитени с SPC, за износ извън ЕС. Регламент (ЕС) 2019/933 също така позволява изработването и съхраняването на лекарствени продукти, през последните шест месеца от действието на SPC, с цел готовност за продажба в ЕС след изтичане на SPC.
Изключението се прилага първоначално само за SPC, за които се подават заявки на или след 1 юли 2019 г. От 2 юли 2022 г. изключението ще се прилага и за SPC, за които са подадени заявки преди 1 юли 2019 г., но само ако не са влезли в сила преди 1 юли 2019 г.
Производителите трябва да отговаря на определени изисквания, за да използват изключението по Регламент (ЕС) 2019/933. Те включват уведомяване на притежателя на SPC за информацията, изисквана от законодателството. Производителите трябва също да уведомят Патентното ведомство за същата информация. Уведомленията трябва да се извършват най-малко три месеца, преди да се извърши съответната дейност. Производителите трябва да използват стандартен формуляр, когато уведомяват Патентното ведомство.
Е-Услуги
