Възможност за удължаване на сертификат

Възможност за удължаване на сертификат

  Регламент (ЕС) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти за педиатрична употреба изменя регламента за лекарствените продукти, за да предвиди  възможност и условия за шестмесечно удължаване на SPC за лекарствени продукти.
  Удължаването е приложимо само при определени условия, като най-същественото е изискването за подаване на ново заявление за разрешение за пускане на пазара, съдържащо данни от всички изпитвания, проведени в съответствие с договорен план за педиатрични изследвания.

Лекарствен продукт

Последствията от 6-месечното удължаване на SPC включват:
Максимален възможен срок на SPC за лекарствен продукт - 5 години и 6 месеца ; и
Максимална продължителност на пазарно изключително право (патент + SPC) - най-малко 15години и 6 месеца.
Удължаване на SPC може да бъде издадено от Патентното ведомство само ако има издадено SPC.
Действително удължаване на защитата със SPC  може да бъде получена, стига да са изминали поне 4 години и 6 месеца и един ден от датата на подаване на патент до датата на първото разрешение за пускане на лекарствения продукт на пазара в ЕИП.